Νέο εμβόλιο κατά της ασθένειας Chikungunya για εφήβους από 12 ετών και ενήλικες ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) του Vimkunya, του πρώτου εμβολίου στην ΕΕ για την προστασία των εφήβων από την ηλικία των 12 ετών κατά της Chikungunya. Αυτό το εμβόλιο, που προορίζεται επίσης για ενήλικες, χορηγείται ως εφάπαξ δόση. Η επανεξέταση του Vimkunya επισπεύστηκε λόγω του ενδιαφέροντος της δημόσιας υγείας.
Το Chikungunya, που ονομάζεται επίσης πυρετός CHIK, είναι μια ιογενής ασθένεια που προκαλείται από τον ιό Chikungunya (CHIKV), έναν ιό που μεταδίδεται στον άνθρωπο από μολυσμένα κουνούπια (κυρίως Aedes aegypti και Aedes albopictus). Οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί με CHIKV αναπτύσσουν συμπτώματα εντός 3-7 ημερών. Τα πιο κοινά συμπτώματα της οξείας νόσου είναι ο πυρετός και ο πόνος στις αρθρώσεις. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν μέσα σε μια εβδομάδα, αλλά ορισμένοι αναπτύσσουν πόνο στις αρθρώσεις για αρκετούς μήνες ή περισσότερο, κάτι που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία, και ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια.
Οι λοιμώξεις CHIKV επηρεάζουν τους ανθρώπους κυρίως στις τροπικές και υποτροπικές περιοχές. Το Chikungunya δεν είναι ενδημικό στην Ευρώπη. Η πλειονότητα των κρουσμάτων στην ΕΕ αφορά ταξιδιώτες που μολύνθηκαν εκτός της ηπειρωτικής Ευρώπης. Ωστόσο, υπήρξαν σποραδικά κρούσματα περαιτέρω μετάδοσης από μολυσμένους ταξιδιώτες μετά την επιστροφή τους, κυρίως στη Νότια Ευρώπη. Η εξάπλωση του κουνουπιού λόγω της κλιματικής αλλαγής θα μπορούσε να οδηγήσει σε κρούσματα Chikungunya σε περιοχές που μέχρι στιγμής δεν έχουν εμφανιστεί.
Το Vimkunya υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών. Η CHMP εξέτασε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο ενός επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος, επειδή το εμβόλιο θεωρείται μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία.
Η γνώμη της CHMP βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε δεδομένα από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η Μελέτη 1 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε 3.258 άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών και η Μελέτη 2 σε 413 ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Η ανοσολογική απόκριση αξιολογήθηκε σε 3.355 συμμετέχοντες (2.748 με Vimkunya και 607 με εικονικό φάρμακο). Οκτώ ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η διαφορά στα ποσοστά οροαπόκρισης (SRRs) μεταξύ αυτών που εμβολιάστηκαν με Vimkunya και εκείνων με εικονικό φάρμακο στη Μελέτη 1 ήταν 46,1%. Αυτό αυξήθηκε σε 96% την ημέρα 15, 96,6% την ημέρα 22 και 84% την Ημέρα 183. Στη Μελέτη 2, η διαφορά στα SRR ήταν 79,5% την Ημέρα 15, 86,2% την Ημέρα 22 και 74,4% την Ημέρα 183.
Η CHMP ζήτησε μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά την έγκριση για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του Vimkunya στην πρόληψη του Chikungunya σε εφήβους και ενήλικες. Το προφίλ ασφάλειας του Vimkunya βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 3.522 συμμετέχοντες με παρακολούθηση 6 μηνών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Η γνώμη του ΕΜΑ θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.
Ακολουθήστε το Cibum 
