© Cibum. Με επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος. Απαγορεύεται η αντιγραφή, αναπαραγωγή ή αναδημοσίευση, ολικά ή μερικά. Κάθε μη εξουσιοδοτημένη χρήση δύναται να επιφέρει τις προβλεπόμενες από τον νόμο κυρώσεις.
Μολυσμένο φάρμακο είναι η αιτία πίσω από 40 περιστατικά μυκητιασικής λοίμωξης του αίματος από τον μύκητα Candida viswanathii που καταγράφηκαν σε τέσσερα νοσοκομεία της Ιταλίας από τον Απρίλιο έως τον Οκτώβριο του 2025. Πρόκειται για μιλρινόνη, φάρμακο που αυξάνει τη συσταλτικότητα της καρδιάς και προκαλεί αγγειοδιαστολή και χορηγείται, μεταξύ άλλων, σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή καρδιακή παροχή μετά από καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, ιδιαίτερα σε παιδιά. Ο Candida viswanathii είχε περιγραφεί μέχρι σήμερα σπάνια ως ανθρώπινο παθογόνο, με λιγότερα από 40 δημοσιευμένα περιστατικά παγκοσμίως πριν από αυτή την έξαρση και μόλις δύο στην Ευρώπη, αμφότερα στην Ισπανία. Η δυσκολία ακριβούς ταυτοποίησής της μπορεί να οδηγεί σε υποκαταγραφή.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Ο πασατέμπος νέο “όχημα” μετάδοσης της Salmonella – 81 κρούσματα τροφικής δηλητηρίασης, είχαν διατεθεί περίπου 100 τόνοι
Η πρώτη καταγεγραμμένη περίπτωση εμφανίστηκε τον Απρίλιο στο παιδιατρικό νοσοκομείο Bambino Gesù της Ρώμης, σε ασθενή μονάδας εντατικής θεραπείας μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση. Μέχρι τον Αύγουστο ακολούθησαν νέες λοιμώξεις σε ασθενείς διαφορετικών κλινικών, ενώ οι έλεγχοι για αποικισμό, οι περιβαλλοντικές καλλιέργειες και η διερεύνηση πιθανής ενδονοσοκομειακής μετάδοσης δεν έδωσαν θετικά ευρήματα.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Λουκέτο σε αρτοποιείο λίγες ώρες μετά τα εγκαίνια – Έστειλε 46 πελάτες στο νοσοκομείο
Στις 12 Αυγούστου, το παιδιατρικό νοσοκομείο Giannina Gaslini στη Γένοβα εντόπισε Candida viswanathii σε αιμοκαλλιέργεια ασθενούς που νοσηλευόταν μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση. Λίγες ημέρες αργότερα καταγράφηκε δεύτερο περιστατικό και άρχισε εσωτερική διερεύνηση. Η κρίσιμη αλλαγή ήρθε όταν νόσησαν ακόμη δύο ασθενείς, μεταξύ τους ένας που είχε υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασμό, αλλά όχι σε χειρουργική επέμβαση, αποδυναμώνοντας την αρχική υπόθεση κοινής έκθεσης στο χειρουργείο.
Το σκεύασμα που βρέθηκε στο επίκεντρο της έρευνας κυκλοφορούσε με την εμπορική ονομασία MILOR, σε μορφή Milrinone Lattato 10 mg/10 ml. Στις ιταλικές κοινοποιήσεις αναφέρεται η TNT Pharmaceuticals, ενώ ως παραγωγός εμφανίζεται η ινδική Carewin Pharmaceuticals (Guj.) Pvt. Ltd. Οι αναφορές αφορούσαν τις παρτίδες 502, 504, 418 και A25138A, με τις 502 και 504 να έχουν τεθεί σε αναστολή διανομής από τον εισαγωγέα Ottopharma. Η εργαστηριακή επιβεβαίωση οδήγησε στην απόσυρση του προϊόντος, στην ενημέρωση των αρμόδιων αρχών και στην αναζήτηση περιστατικών σε άλλα νοσοκομεία.
Η έρευνα κατέγραψε 21 περιστατικά στο Bambino Gesù, δέκα στο Gaslini, οκτώ στο Niguarda του Μιλάνου και ένα στο Policlinico Gemelli της Ρώμης. Από τους 40 ασθενείς, οι 31 ήταν κάτω των 18 ετών και οι 17 βρέφη μικρότερα του ενός έτους. Η διάμεση ηλικία ήταν 2,1 έτη, με ηλικιακό εύρος από τέσσερις ημέρες έως 67 χρόνια, ενώ όλα τα επεισόδια αφορούσαν λοιμώξεις του αίματος. Και οι 40 ασθενείς είχαν λάβει μιλρινόνη. Οι συγγραφείς εκτιμούν ότι η επιμόλυνση σημειώθηκε κατά την παραγωγή και όχι σε συμβάν περιορισμένο σε μία μόνο παρτίδα.
Μετά την επιβεβαίωση της επιμόλυνσης, η μιλρινόνη αποσύρθηκε και αντικαταστάθηκε από προϊόν άλλου εισαγωγέα και κατασκευαστή. Η ιταλική υπηρεσία φαρμάκων και οι αρμόδιες υπηρεσίες εισαγωγής ενημερώθηκαν, όπως και νοσοκομεία που είχαν παραλάβει το προϊόν. Στο Gaslini και στο Niguarda πραγματοποιήθηκαν επαναλαμβανόμενες αιμοκαλλιέργειες σε εκτεθειμένους ασθενείς, μέσω των οποίων εντοπίστηκαν δύο ασυμπτωματικές μυκηταιμίες και χορηγήθηκε αντιμυκητιασική θεραπεία στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Η μιλρινόνη που ερευνήθηκε δεν διέθετε άδεια κυκλοφορίας στην Ιταλία και είχε εισαχθεί μέσω της εθνικής διαδικασίας για ξένα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι ερευνητές αναφέρουν ότι δεν επικοινώνησαν απευθείας με τον κατασκευαστή ή τις αρχές της χώρας προέλευσης. Επίσης, δεν είχαν διαθέσιμα δείγματα από όλες τις εμπλεκόμενες παρτίδες, ενώ ανεξάρτητη διερεύνηση της αιτίας σε επίπεδο κατασκευαστή δεν ήταν προσβάσιμη στην ερευνητική ομάδα.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
