Παρείχαν ψευδή δεδομένα κλινικής έρευνας στον χορηγό της δοκιμής και σε επιθεωρητή του FDA
Δύο ιδιοκτήτες μιας κλινικής ερευνών ομολόγησαν την ενοχή τους στο Περιφερειακό Δικαστήριο των ΗΠΑ της Φλόριντα για συνωμοσία με σκοπό τη διάπραξη απάτης μέσω διαδικτύου, σε σχέση με τη συμμετοχή τους σε δύο κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονταν για τη θεραπεία του άσθματος.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Μπορεί ο χαλβάς να μας αρρωστήσει;
Σύμφωνα με τα δικαστικά έγγραφα, η Άντζελα Μπακέρο, 49 ετών, και ο Ρικάρντο Ακούνια, 52 ετών, κάτοικοι του Γουέστον της Φλόριντα, ήταν ιδιοκτήτες της A&R Research Group (A&R), μιας ιατρικής ερευνητικής εταιρείας με έδρα το Πέμπροουκ Πάινς της Φλόριντα. Η A&R διεξήγαγε κλινικές δοκιμές για πιθανά νέα φαρμακευτικά σκευάσματα εκ μέρους χορηγών φαρμάκων που επιδίωκαν έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η Μπακέρο είχε τη θέση της διευθύντριας κλινικής έρευνας και συντονίστριας μελετών στην εταιρεία, ενώ ο Ακούνια ήταν υπεύθυνος για ρυθμιστικά ζητήματα.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Σαλμονέλα και σε ηλιόσπορους – Επείγουσα ανάκληση
Η Μπακέρο και ο Ακούνια παραδέχθηκαν ότι συνωμότησαν για να έχουν οικονομικό όφελος, παρέχοντας ψευδείς πληροφορίες στον χορηγό της δοκιμής του φαρμάκου για το άσθμα σχετικά με την καταλληλότητα των συμμετεχόντων και πλαστογραφώντας σημαντικά έγγραφα και δεδομένα, όπως ιατρικά ιστορικά, μετρήσεις σπιρομέτρησης και δεδομένα ηχοκαρδιογραφίας. Ως αποτέλεσμα της συνωμοσίας, η A&R παρείχε ψευδή δεδομένα κλινικής έρευνας στον χορηγό της δοκιμής και σε έναν επιθεωρητή του FDA.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Δεκάδες παιδιά στο νοσοκομείο χωρίς τις αισθήσεις τους από δημοφιλή παιδικά ροφήματα – Συναγερμός στις Αρχές
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Συναγερμός στην Ευρώπη για το ακατάλληλο μέλι – Ποια χώρα κινδυνεύει να χάσει τις μέλισσες από τα φυτοφάρμακα
«Οι κλινικές δοκιμές είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των πιθανών φαρμακευτικών θεραπειών», δήλωσε ο αναπληρωτής βοηθός Γενικός Εισαγγελέας Γιακόβ Ροθ του Τμήματος Πολιτικών Υποθέσεων του Υπουργείου Δικαιοσύνης. «Το Υπουργείο Δικαιοσύνης θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA για τη διερεύνηση και τη δίωξη όσων υπονομεύουν παράνομα την ακεραιότητα της διαδικασίας κλινικών δοκιμών για να διευκολύνουν παράνομες πληρωμές».
Οι παραδοχές ενοχής της Μπακέρο και του Ακούνια ακολουθούν μια ξεχωριστή δήλωση ενοχής στις 3 Μαρτίου από τον Δρ. Μάθιου Τέλτσερ, 70 ετών, από το Χόλιγουντ της Φλόριντα, ο οποίος ήταν ο κλινικός ερευνητής για πολλές κλινικές δοκιμές της A&R. Ο Τέλτσερ παραδέχθηκε την ενοχή του για παροχή ψευδών δηλώσεων σε επιθεωρητή του FDA σχετικά με το έργο του στις δοκιμές. Σύμφωνα με την κατάθεσή του, ο Τέλτσερ ήταν υπεύθυνος για τη διενέργεια φυσικών εξετάσεων στους συμμετέχοντες και τη διατήρηση ακριβών αρχείων δεδομένων σχετικών με την κλινική δοκιμή. Ο Τέλτσερ παραδέχθηκε ότι, κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης του FDA, είπε ψευδώς και εν γνώσει του στον επιθεωρητή ότι ήταν παρών σε κάθε επίσκεψη συμμετέχοντα κατά τη διάρκεια των δύο κλινικών δοκιμών για το άσθμα.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Λιγοστεύουν τα αποθέματα νερού στη Αττική – Τι λένε οι ειδικοί για την εμφάνιση βραχονησίδας στη Λίμνη του Μαραθώνα
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Πέθανε ο 24χρονος TikToker που έγινε διάσημος για τις υπερβολικές ποσότητες φαγητού που έτρωγε
Οι υποθέσεις της Μπακέρο και του Ακούνια έχουν προγραμματιστεί για περαιτέρω ακροάσεις ενώπιον του Περιφερειακού Δικαστή των ΗΠΑ Ντέιβιντ Σ. Λάιμποβιτς στις 19 Σεπτεμβρίου. Ο Τέλτσερ πρόκειται να καταδικαστεί από τον Περιφερειακό Δικαστή Ράαγκ Σίνγκαλ στις 10 Ιουνίου. Κάθε κατηγορούμενος αντιμετωπίζει μέγιστη ποινή φυλάκισης πέντε ετών.
