Ο FDA απορρίπτει τις ενστάσεις των ΜΚΟ για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τους φθαλικούς εστέρες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε μια ανακοίνωση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο στις 30 Οκτωβρίου 2024, ενημερώνοντας ότι ο οργανισμός απέρριψε τις ενστάσεις που σχετίζονται με τη θέσπιση κανόνων, οι οποίοι αφορούν τις φθαλικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται σε συσκευασίες τροφίμων.
Το ιστορικό της συγκεκριμένης κατάστασης χρονολογείται από το 2016, όταν ο FDA κατέθεσε αίτηση για πρόσθετα τροφίμων (FAP) σε απάντηση σε υποβολή ΜΚΟ που ζητούσε από τον οργανισμό να ανακαλέσει τις εγκρίσεις για όλες τις φθαλικές ενώσεις που, εκείνη την εποχή, είχαν εγκριθεί στους κανονισμούς του FDA για τα έμμεσα πρόσθετα τροφίμων.
Η εισήγηση της ΜΚΟ καλούσε τον FDA να ανακαλέσει τις άδειες λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια. Η FAP επηρέασε περισσότερες από δύο δωδεκάδες φθαλικές ενώσεις και έναν αριθμό μεμονωμένων κανονισμών του FDA που επέτρεπαν τη χρήση τους σε εφαρμογές που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
Σε απάντηση στην αναφορά της ΜΚΟ, η βιομηχανία υπέβαλε ανταγωνιστικό FAP, το οποίο ο FDA κατέθεσε το 2018. Η αίτηση της βιομηχανίας καλούσε τον FDA να ανακαλέσει και τη συντριπτική πλειονότητα των εγκρίσεων, αλλά με βάση την εγκατάλειψη της χρήσης και όχι την ασφάλεια.
Ο FDA απέρριψε την αίτηση της ΜΚΟ το 2022 και, αντ’ αυτού, ενήργησε βάσει της αίτησης του κλάδου, εκδίδοντας έναν τελικό κανόνα που ανακαλεί την πλειονότητα των σχετικών εγκρίσεων φθαλικών εστέρων με βάση την εγκατάλειψη. Ταυτόχρονα, ο οργανισμός ανακοίνωσε ένα αίτημα για πληροφορίες (RFI) από τη βιομηχανία σχετικά με τις εναπομείνασες χρήσεις αρκετών φθαλικών ενώσεων που δεν είχαν εγκαταλειφθεί.
Οι ΜΚΟ κατέθεσαν στη συνέχεια ενστάσεις κατά της άρνησης του FDA για τη δική τους FAP, καθώς και μια άλλη ένσταση κατά του τελικού κανόνα του FDA που ενήργησε βάσει της FAP της βιομηχανίας.
Οι φθαλικές ενώσεις μπορούν να μεταναστεύσουν από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα στα τρόφιμα και ανεξάρτητες δοκιμές έχουν δείξει τη διάχυτη παρουσία των χημικών ουσιών στα τρόφιμα, συχνά σε υψηλά επίπεδα.
Σημειωτέον πως η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) μέσω της επιστημονικής της ομάδας, δεν έλαβε σαφή θέση για την αντιμετώπιση των φθαλικών ενώσεων που είναι γνωστό ότι είναι ουσίες CMR (καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή).
Ο τελικός κανόνας 2022 του FDA για την ανάκληση των εγκρίσεων για πολλούς φθαλικούς εστέρες εκδόθηκε για να ικανοποιήσει μια αίτηση που αποδείκνυε ότι η βιομηχανία έχει εγκαταλείψει τη χρήση των περισσότερων φθαλικών εστέρων που είχαν προηγουμένως εγκριθεί για χρήση σε επαφή με τρόφιμα.
Παράλληλα, ο FDA είχε ενστάσεις σχετικά με την απόρριψη ενός ξεχωριστού πρόσθετου που ζητούσε από τον οργανισμό να ανακαλέσει τις εγκεκριμένες χρήσεις 28 φθαλικών ενώσεων σε επαφή με τρόφιμα λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια των τροφίμων.
Ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενιστάμενοι δεν θεμελίωσαν βάση για την τροποποίηση ή την ανάκληση της εντολής απόρριψης, όπως ζητείται στις ενστάσεις. Η αίτηση απορρίφθηκε επειδή δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για να στηρίξει την αιτούμενη ενέργεια της ομαδοποίησης των 28 φθαλικών ενώσεων ως κατηγορία και της ανάκλησης των εγκρίσεων για τις 28 φθαλικές ενώσεις με την αιτιολογία ότι δεν ήταν ασφαλείς ως κατηγορία.
Ωστόσο, ο FDA σημειώνει ότι 23 από τους 28 φθαλικούς εστέρες που αναφέρονταν στην αναφορά δεν χρησιμοποιούνταν πλέον και ανακλήθηκαν το 2022 στον τελικό κανόνα, ο οποίος εκδόθηκε ταυτόχρονα με την απόρριψη της αναφοράς με βάση την ασφάλεια.
Στις αρχές Οκτωβρίου του 2024, Αμερικανοί γερουσιαστές απέστειλαν επιστολή προς τον FDA με την οποία προέτρεπαν τον οργανισμό να ανακαλέσει τις εναπομείνασες άδειες για φθαλικές ενώσεις σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, υποστηρίζοντας ότι οι χημικές ουσίες είναι αποδεδειγμένα τοξικές.
Στο πλαίσιο των προσπαθειών του να ενισχύσει την επανεξέταση των χημικών προϊόντων τροφίμων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, ο οργανισμός διεξάγει επί του παρόντος επικαιροποιημένη αξιολόγηση της ασφάλειας των εναπομενουσών εγκεκριμένων χρήσεων φθαλικών ενώσεων, οι οποίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο των επιλεγμένων χημικών προϊόντων υπό εξέταση από τον FDA.
Ακολουθήστε το Cibum 
