Ανάκληση εισπνεόμενων Airsupra λόγω τεχνικού προβλήματος που θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών με άσθμα
Σε μια κίνηση που αφορά χιλιάδες ασθενείς με άσθμα στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την ανάκληση περισσότερων από 1 εκατομμυρίου εισπνευστήρων Airsupra που κυκλοφορούν στην αγορά. Οι εισπνευστήρες, που παράγονται από την AstraZeneca, έναν από τους μεγαλύτερους φαρμακευτικούς ομίλους παγκοσμίως, θεωρούνται βασικό εργαλείο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του άσθματος. Η FDA επικαλείται ως αιτία της ανάκλησης το «ελαττωματικό σύστημα παράδοσης» του φαρμάκου, χωρίς να δώσει περαιτέρω λεπτομέρειες για το ακριβές πρόβλημα. Η ανάκληση χαρακτηρίστηκε ως Κατηγορία II, δηλαδή αφορά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν προσωρινές ή αναστρέψιμες βλάβες στην υγεία.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Στην Ελλάδα επικίνδυνα μπισκότα – Η ανακοίνωση της εταιρείας – Συναγερμός σε 21 Ευρωπαϊκές χώρες – Δείτε φωτογραφίες
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ| Διπλή ανάκληση αλλαντικών με βακτηριακή μόλυνση
Ο όρος «ελαττωματικό σύστημα παράδοσης» (defective delivery system) σε μια ανάκληση εισπνευστήρα σημαίνει ότι υπάρχει πρόβλημα στη λειτουργία της συσκευής που χορηγεί το φάρμακο στον ασθενή.
Πιο συγκεκριμένα, μπορεί να περιλαμβάνει:
- Το φάρμακο δεν απελευθερώνεται σωστά με κάθε πάτημα του εισπνευστήρα (π.χ. λιγότερη ή καθόλου δόση).
- Η συσκευή φράζει ή μπλοκάρει, εμποδίζοντας τη σωστή εισπνοή.
- Η δοσομετρική βαλβίδα ή άλλο μηχανικό μέρος παρουσιάζει βλάβη ή δυσλειτουργία.
- Η συσκευή μπορεί να εκτοξεύει φάρμακο ακανόνιστα ή με λανθασμένη ποσότητα.
- Ή ακόμα και προβλήματα στο σπρέι/αεροζόλ που μεταφέρει το φάρμακο.
Αυτά τα ελαττώματα μπορεί να οδηγήσουν σε αναποτελεσματική θεραπεία ή ακόμη και σε κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς, αν δεν λάβει την απαραίτητη δόση.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Hot dog που φυτρώνουν στα δέντρα και σοκολατούχο γάλα από καφέ αγελάδες – Οι αντιλήψεις των Αμερικανών για τη διατροφή
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Γιατί τα σούπερ μάρκετ σκεπάζουν τις πατάτες τη νύχτα;
Ποιοι εισπνευστήρες ανακαλούνται
Η ανάκληση αφορά συγκεκριμένα παρτίδες του εισπνευστήρα Airsupra (αλβουτερόλη και βουδεσονίδη), που περιέχουν 20 ή 28 δόσεις, με ημερομηνίες λήξης από το 2025 έως το 2027
Η Παραγωγή των ελαττωματικών παρτίδων έγινε στο εργοστάσιο της AstraZeneca στη Dunkerque της Γαλλίας. Σύμφωνα με το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν, ο Airsupra συνδυάζει δύο φάρμακα: ένα που χαλαρώνει τους μυς των αεραγωγών για να διευκολύνει την αναπνοή και ένα που μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες. Πρόκειται για τον πρώτο και μοναδικό συνδυαστικό εισπνευστήρα με άδεια από την FDA που αντιμετωπίζει και προλαμβάνει τα άσθματικά επεισόδια.
Οι χρήστες των συγκεκριμένων εισπνευστήρων καλούνται να ελέγξουν αν έχουν παρτίδες που εμπίπτουν στην ανάκληση και να σταματήσουν τη χρήση τους άμεσα. Η AstraZeneca προσφέρει τη δυνατότητα αναφοράς προβλημάτων ή ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της επίσημης ιστοσελίδας της.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Αντηλιακά: Το 80% δεν προστατεύει επαρκώς ή περιέχει επικίνδυνα συστατικά – Εργαστηριακή δοκιμή
