Η εταιρεία καλλυντικών Spa De Soleil, Inc. προϊόντα της οποίας πωλούνται και στην Ευρωπαϊκή αγορά, λεγινε δέτκης προειδοποιητικής επιστολής από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά από επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις της στην Καλιφόρνια, καταγράφοντας σειρά σοβαρών παραβάσεων στους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (CGMP) για μη συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (OTC). Η Spa De Soleil διαθέτει τόσο δικά της εμπορικά σήματα όσο και δραστηριότητα παραγωγής προϊόντων ιδιωτικής ετικέτας (private label) για λογαριασμό τρίτων. Εάν ένας τέτοιος κατασκευαστής αντιμετωπίζει σοβαρά προβλήματα συμμόρφωσης, οι επιπτώσεις μπορεί να αφορούν περισσότερα από ένα εμπορικά σήματα, επειδή παράγει προϊόντα για διαφορετικούς πελάτες.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Μεγάλο σουπερμάρκετ ανακαλεί όλα τα «φρεσκοσυσκευασμένα» θαλασσινά που πωλούνται σε ψυγεία προσφορών
Το σημαντικότερο εύρημα του ελέγχου αφορά το νερό που χρησιμοποιούσε η εταιρεία κατά την παραγωγή των προϊόντων της. Σύμφωνα με τον FDA, από τον Μάιο του 2024 έως τον Ιούλιο του 2025 καταγράφηκαν 51 περιπτώσεις στις οποίες οι εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν αποτελέσματα εκτός αποδεκτών ορίων ή εκτός προδιαγραφών. Οι αποκλίσεις αφορούσαν τόσο χημικές παραμέτρους όσο και μικροβιολογικά ευρήματα. Οι επιθεωρητές αναφέρουν ότι σε πολλαπλά σημεία του συστήματος νερού ανιχνεύθηκαν gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί, χωρίς η εταιρεία να προχωρήσει στην πλήρη ταυτοποίησή τους. Αντί να διερευνηθεί η αιτία της επιμόλυνσης, η Spa De Soleil πραγματοποιούσε επαναληπτικές δειγματοληψίες μέχρι να προκύψει αποδεκτό αποτέλεσμα και συνέχιζε να χρησιμοποιεί το ίδιο σύστημα στην παραγωγή. Η FDA σημειώνει ότι ένα θετικό μικροβιολογικό εύρημα σε οποιοδήποτε σημείο ενός φαρμακευτικού συστήματος νερού μπορεί να αποτελεί ένδειξη προβλήματος σε ολόκληρο το δίκτυο και δεν αντιμετωπίζεται με απλή επανάληψη της ανάλυσης.
Διαπιστώθηκαν επίσης προβλήματα στον σχεδιασμό και στη συντήρηση του συστήματος. Στην επιστολή γίνεται λόγος για εξαρτήματα και σημεία που μπορούν να ευνοήσουν τη δημιουργία βιοφίλμ μικροβίων, δηλαδή μικροβιακών αποικιών που εγκαθίστανται στις εσωτερικές επιφάνειες σωληνώσεων και εξοπλισμού και είναι δύσκολο να απομακρυνθούν. Η FDA έκρινε ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει πως το νερό που χρησιμοποιούσε πληρούσε σταθερά τις απαιτούμενες χημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές.
Οι παρατηρήσεις της υπηρεσίας δεν περιορίστηκαν στο σύστημα νερού. Η επιθεώρηση κατέγραψε ότι η Spa De Soleil δεν πραγματοποιούσε τους απαιτούμενους ελέγχους ταυτότητας σε κάθε παρτίδα πρώτων υλών πριν αυτές χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή, ενώ στηριζόταν στα πιστοποιητικά ανάλυσης των προμηθευτών χωρίς να έχει τεκμηριώσει την αξιοπιστία τους.
Ιδιαίτερη αναφορά γίνεται σε πρώτες ύλες που ενδέχεται να περιέχουν μεθανόλη, καθώς και σε συστατικά υψηλού κινδύνου για επιμόλυνση με διαιθυλενογλυκόλη (DEG) και αιθυλενογλυκόλη (EG). Ο FDA αναφέρει ότι η εταιρεία δεν πραγματοποιούσε τις απαραίτητες εργαστηριακές δοκιμές για να αποκλείσει την παρουσία αυτών των ουσιών πριν χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή. Οι συγκεκριμένες χημικές ουσίες έχουν συνδεθεί διεθνώς με σοβαρά περιστατικά δηλητηριάσεων όταν βρέθηκαν ως προσμείξεις σε φαρμακευτικά προϊόντα. Στην επιστολή περιγράφονται ακόμη ελλείψεις στην επικύρωση των παραγωγικών διαδικασιών, καθώς η εταιρεία δεν είχε αποδείξει πως οι διαδικασίες παραγωγής μπορούσαν να εξασφαλίζουν σταθερά προϊόντα με τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ποιότητας, ενώ στα αρχεία παραγωγής έλειπαν κρίσιμα στοιχεία για βασικά στάδια της διαδικασίας.
Προβλήματα εντοπίστηκαν και στους εργαστηριακούς ελέγχους. Ο FDA διαπίστωσε ότι η Spa De Soleil χρησιμοποιούσε εναλλακτικές μικροβιολογικές μεθόδους χωρίς να έχει αποδείξει ότι ήταν ισοδύναμες με τις επίσημες μεθόδους της Αμερικανικής Φαρμακοποιίας. Σύμφωνα με την υπηρεσία, η επικύρωση των συγκεκριμένων μεθόδων ήταν ανεπαρκής και δεν τεκμηρίωνε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Παράλληλα, η μονάδα ποιοτικού ελέγχου κρίθηκε ανεπαρκής ως προς την εποπτεία της παραγωγής, καθώς δεν διασφαλιζόταν η σωστή αξιολόγηση εξωτερικών εργαστηρίων, η ετήσια ανασκόπηση της ποιότητας των προϊόντων και η πλήρης επικύρωση διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού.
Η υπηρεσία επισημαίνει επίσης ότι παρόμοιες παραβάσεις είχαν εντοπιστεί και σε προηγούμενη επιθεώρηση του 2021. Παρά τις δεσμεύσεις που είχαν δοθεί τότε για διορθωτικές ενέργειες, κατά τον νέο έλεγχο διαπιστώθηκαν αντίστοιχα προβλήματα, γεγονός που οδήγησε τον FDA να χαρακτηρίσει ανεπαρκή την εποπτεία της διοίκησης και τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας της εταιρείας. Στο τέλος της επιστολής η FDA προειδοποιεί ότι, εάν οι παραβάσεις δεν διορθωθούν, μπορεί να προχωρήσει σε περαιτέρω κανονιστικές ή νομικές ενέργειες, ενώ αναφέρει ότι είναι δυνατόν να ανασταλεί και η έκδοση Export Certificates για τη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής μέχρι να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωσή της με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας.
Η υπόθεση παρουσιάζει ενδιαφέρον και για τους Ευρωπαίους καταναλωτές, καθώς προϊόντα που κατασκευάζονται από τη Spa De Soleil διατίθενται μέσω διαδικτυακών πλατφορμών και στην Ευρώπη. Εκτός από προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας, χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί το Dermatouch Retinol Daily Boost Serum, το οποίο εμφανίζεται προς πώληση στις εκδόσεις της Ubuy για την Ελλάδα και τη Γαλλία. Στη γαλλική καταχώριση του προϊόντος αναφέρεται ως κατασκευαστής η Spa De Soleil, ενώ το ίδιο προϊόν περιλαμβάνεται και στον επίσημο κατάλογο private label της εταιρείας.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
- Ελλάδα – Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί καλλυντικό gel νυχιών που περιέχει απαγορευμένη ουσία
- Χημικός κίνδυνος από κρέμα σώματος: Διακοπή πωλήσεων μετά από κοινοποίηση στο ευρωπαϊκό Safety Gate (φωτογραφία)
- Lidl: Ανάκληση προϊόντος στην Ελλάδα και σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, λόγω κινδύνου εγκαυμάτων – Διακόψτε τη χρήση (φωτογραφία)
- Ευρωπαϊκός συναγερμός για ρύζι με ορυκτέλαια έως και +19.978% πάνω από το όριο – Η Ελλάδα στις 30 χώρες διανομής, 54 follow-ups (μάρκα και φωτογραφία)
- Νέος αναδυόμενος κίνδυνος στην Ευρώπη: Η EFSA προειδοποιεί για τοξίνη σε τρόφιμα με θνησιμότητα που μπορεί να ξεπεράσει το 60%
- Ψωμί του τοστ: Πώς επηρεάζει το έντερο όταν ψήνεται σύμφωνα με νέα επιστημονικά ευρήματα
- Φαγητό στις διακοπές: Ο διαιτολόγος Νίκος Ζορζοβίλης αποκαλύπτει τα “κόλπα” για προστασία από τροφικές δηλητηριάσεις
- Σαλμονέλωση στην Ελλάδα: 929 κρούσματα το 2025 – Τι αποκαλύπτουν τα στοιχεία του ΕΟΔΥ μετά το περιστατικό στη Λαμία
- Ποτήρια για νερό: Ποιο υλικό είναι πιο ασφαλές και τι πρέπει να προσέχουμε
- Πρέπει να πλένουμε το σκόρδο πριν το μαγειρέψουμε; Η οδηγία στα σούπερ μάρκετ που ξάφνιασε τους καταναλωτές
- Συσκευασίες τροφίμων στην ΕΕ: Τέλος εποχής από σήμερα για τη δισφαινόλη Α – Λήγει η μεταβατική περίοδος
