Η ανάκληση του φαρμάκου γίνεται γιατί περιείχε ακαθαρσία N-nitroso-duloxetine σε επίπεδα υψηλότερα από τα επιτρεπόμενα όρια, κάτι που συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία, όπως η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημερώνει για την ανάκληση 36.974 μπουκαλιών του φαρμάκου ντουλοξετίνης, μιας ουσίας που συνταγογραφείται για τη θεραπεία του άγχους, της κατάθλιψης ή ορισμένων τύπων χρόνιου πόνου.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Μελέτη ΣΟΚ: Αυτά είναι τα δημοφιλή ποτά που μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρο καρκίνο του στόματος
Η ντουλοξετίνη αναφέρεται συχνά με τα εμπορικά σήματα Cymbalta, Drizalma ή Irenka. Ο ιστότοπος του διανομέα, η Breckenridge Pharmaceutical με έδρα το Νιου Τζέρσεϊ, αναφέρει ότι η εταιρεία «αναπτύσσει και εμπορεύεται γενόσημα φάρμακα υψηλής ποιότητας και οικονομικά αποδοτικά στις Ηνωμένες Πολιτείες». Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι αυτή η ανάκληση ισχύει μόνο για συνταγές γενοσήμων φαρμάκων που περιέχουν την ουσία.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Μετανάστευση καρκινογόνων χημικών από τις κάψουλες εσπρέσο – Ευρήματα επιστημονικής μέτρησης
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Γάλα καρύδας: Καταναγκαστική εργασία και κακοποίηση μαϊμούδων για την παραγωγή του – Μπλόκο από μεγάλα σούπερ μάρκετ (βίντεο)
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Πατατάκια: Το μεγάλο λάθος που οδηγεί σε αύξηση του βάρους – Πώς να τα φάτε χωρίς να παχύνετε – Συμβουλή διαιτολόγου
Ο FDA αναφέρει τον λόγο ανάκλησης ως “Αποκλίσεις CGMP: Παρουσία ακαθαρσίας N-nitroso-duloxetine πάνω από το συνιστώμενο προσωρινό όριο του FDA”. Η N-nitroso-duloxetine είναι μία από τις νιτροζαμίνες για τις οποίες ο FDA έχει συστήσει όρια , λόγω της προβλεπόμενης «καρκινογόνου δράσης» της – με άλλα λόγια, πόσο πιθανό είναι η ουσία να προκαλέσει καρκίνο.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Λευκό χνούδι στα μανιτάρια: Είναι μούχλα;
Η N-nitroso-duloxetine είναι μια χημική ένωση που ανήκει στην κατηγορία των νιτροζαμινών, οι οποίες είναι γνωστές για τις καρκινογόνες ιδιότητές τους. Το duloxetine είναι το ενεργό συστατικό του φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων διαταραχών. Η παρουσία αυτής της ακαθαρσίας στο φάρμακο αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | «Μην τα χρησιμοποιείτε» – Νέα αυστηρή προειδοποίηση για κρέμες προσώπου και σώματος με απαγορευμένη, επικίνδυνη ουσία
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Danone: Ανακαλεί 75.000 μπουκάλια κρέμας για καφέ λόγω αλλοίωσης, μετά από καταγγελίες καταναλωτών
Ο FDA διευκρινίζει ότι αυτά τα μπουκάλια διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή, με τα ακόλουθα στοιχεία αναγνώρισης:
Κάψουλες καθυστερημένης αποδέσμευσης Duloxetine, USP, 60 χιλιοστόγραμμα (mg)
- Μπουκάλια 1000
- Παρτίδα #: 240301C
- Λήξη: 01/2027
- 11.100 συνολικά μπουκάλια
Κάψουλες καθυστερημένης αποδέσμευσης Duloxetine, USP, 30 χιλιοστόγραμμα (mg)
- Μπουκάλια 1.000
- Παρτίδα #: 240225C
- Λήξη: 01/2027
- 14.749 συνολικά μπουκάλια
Κάψουλες καθυστερημένης αποδέσμευσης Duloxetine, USP, 20 χιλιοστόγραμμα (mg)
Τον Δεκέμβριο, περισσότερα από 230.000 μπουκάλια ντουλοξετίνης ανακλήθηκαν από διαφορετικό κατασκευαστή—την Rising Pharma, Inc.—για τον ίδιο λόγο.
- ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Γυναίκα είχε συνεννοηθεί με εστιάτορα να «γδύσει» τον άνδρα που γνώρισε σε online dating πλατφόρμα, στο γεύμα γνωριμίας
Η ανάκληση σε εθνικό επίπεδο ξεκίνησε αρχικά στις 28 Φεβρουαρίου. Τώρα, η FDA έχει ορίσει την εκδήλωση ως ανάκληση Κατηγορίας ΙΙ , πράγμα που σημαίνει ότι τα προϊόντα «μπορεί να προκαλέσουν προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία».
Ανάλογο φάρμακο κυκλοφορεί και στη χώρα μας με την ονομασία cymbalta αλλά δεν έχει σχέση με τα προϊόντα της ανάκλησης.
