Η Pfizer συμφώνησε σε διακανονισμό ύψους 44 εκατομμυρίων δολαρίων για να τερματιστεί πολυετής δικαστική διαμάχη σχετικά με το φάρμακο Chantix, ένα από τα πιο γνωστά σκευάσματα για τη διακοπή του καπνίσματος. Η υπόθεση αφορούσε ισχυρισμούς ότι συγκεκριμένες παρτίδες του φαρμάκου περιείχαν προσμίξεις νιτροζαμινών, ουσιών που έχουν χαρακτηριστεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο.
Η αγωγή, γνωστή ως Edwards v. Pfizer, Inc., κατατέθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 στο ομοσπονδιακό δικαστήριο της Πενσυλβάνια και αποτέλεσε μέρος ευρύτερης πολυδικαιοδοτικής δικαστικής διαδικασίας (MDL) σχετικά με το Chantix. Οι ενάγοντες υποστήριξαν ότι η Pfizer διέθεσε στην αγορά το φάρμακο χωρίς να ενημερώσει επαρκώς τους καταναλωτές για την παρουσία πιθανών επικίνδυνων προσμίξεων.
Το Chantix, με δραστική ουσία τη βαρενικλίνη (varenicline), εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) το 2006 και χρησιμοποιήθηκε ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για όσους επιθυμούσαν να σταματήσουν το κάπνισμα. Σε αντίθεση με άλλα βοηθήματα διακοπής του καπνίσματος, δεν περιέχει νικοτίνη, αλλά δρα στους υποδοχείς νικοτίνης του εγκεφάλου, μειώνοντας την ικανοποίηση και την επιθυμία που συνδέονται με το κάπνισμα.
Σύμφωνα με την αγωγή, οι καταναλωτές αγόρασαν ένα προϊόν που παρουσιάστηκε ως εγκεκριμένο και ασφαλές φάρμακο, ενώ στην πραγματικότητα, όπως ισχυρίστηκαν οι ενάγοντες, ορισμένες παρτίδες περιείχαν Ν-νιτροζο-βαρενικλίνη, καθώς και πιθανώς άλλες νιτροζαμίνες όπως NDMA (N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη) και NDEA (N-νιτροζοδιαιθυλαμίνη). Οι συγκεκριμένες ουσίες έχουν συνδεθεί από τις ρυθμιστικές αρχές με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης.
Η υπόθεση ξεκίνησε μετά την απόφαση της Pfizer το καλοκαίρι του 2021 να προχωρήσει σε εθελοντική ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων Chantix. Τον Σεπτέμβριο του ίδιου έτους η ανάκληση επεκτάθηκε ώστε να αφορά όλες τις παρτίδες του προϊόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία είχε αναφέρει ότι η απόφαση ελήφθη λόγω ανίχνευσης υψηλότερων από τα αποδεκτά επίπεδα Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης.
Οι ενάγοντες υποστήριξαν ότι η παρουσία των προσμίξεων καθιστούσε τα προϊόντα «νοθευμένα» ή «εσφαλμένα επισημασμένα» σύμφωνα με τη νομοθεσία των ΗΠΑ, καθώς δεν ανταποκρίνονταν στην ποιότητα και τα χαρακτηριστικά που είχαν παρουσιαστεί στους καταναλωτές. Η αγωγή βασίστηκε, μεταξύ άλλων, στον νόμο Magnuson-Moss Warranty Act, που αφορά εγγυήσεις και παραπλανητικές πρακτικές σχετικά με καταναλωτικά προϊόντα.
Η μήνυση ισχυριζόταν επίσης ότι η Pfizer θα μπορούσε να είχε εντοπίσει νωρίτερα τις προσμίξεις, εφόσον τηρούνταν αυστηρά οι απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (current good manufacturing practices) που θέτουν οι αμερικανικές αρχές για τον έλεγχο ποιότητας, την παραγωγή και τη διασφάλιση της καθαρότητας των φαρμάκων.
Η Pfizer δεν παραδέχθηκε ότι προέβη σε παράνομη συμπεριφορά μέσω του διακανονισμού. Όπως συμβαίνει συνήθως σε τέτοιου είδους συμφωνίες, η επίλυση της υπόθεσης αποσκοπεί στην αποφυγή περαιτέρω δικαστικής διαδικασίας και δεν αποτελεί απαραίτητα παραδοχή ευθύνης από την πλευρά της εταιρείας. Η συμφωνία των 44 εκατομμυρίων δολαρίων ολοκληρώνει μια σημαντική δικαστική διαμάχη γύρω από το Chantix, η οποία ξεκίνησε μετά τις ανακλήσεις του 2021 και έφερε στο επίκεντρο το ζήτημα των νιτροζαμινών στα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι ουσίες αυτές έχουν αποτελέσει τα τελευταία χρόνια αντικείμενο αυξημένου ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές διεθνώς, καθώς έχουν εντοπιστεί σε διάφορα φάρμακα και έχουν οδηγήσει σε σειρά ανακλήσεων.
Η αγωγή κατά της Pfizer:
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
- ΣΚΛΑΒΕΝΙΤΗΣ: Πρόστιμα σε δύο καταστήματα της αλυσίδας για παραβάσεις στη διαχείριση του κιμά
- Doritos: Επείγουσα ανάκληση δημοφιλών τσιπς λόγω σοβαρού λάθους που βάζει σε κίνδυνο καταναλωτές
- Λουκέτο σε αλυσίδα ζαχαροπλαστείων – 13 ζωντανές κατσαρίδες μέτρησε το υγειονομικό
- Συναγερμός για μπαχαρικό με επικίνδυνο βακτήριο – Mπορεί να προκαλέσει εμετούς και διάρροια
- Φιστίκια: Το προειδοποιητικό σημάδι που σας «φωνάζει» να μην τα καταναλώσετε
- Κολοκύθι ή αγγούρι; Ποιο είναι πιο ενυδατικό και ποιο πιο θρεπτικό;
- Τα μικροπλαστικά μπορεί να συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος – Βρέθηκαν στο 84% των ασθενών σύμφωνα με νέα μελέτη
- Το δημοφιλές αλεύρι που βρέθηκε στο επίκεντρο εισαγγελικής έρευνας για τη χρήση πιθανώς καρκινογόνου ουσίας
- Το τέλος της χημειοθεραπείας όπως τη γνωρίζουμε; Μικροσκοπικά ρομπότ θα μεταφέρουν φάρμακα απευθείας στους όγκους
